FAQ

Komite Etik Penelitian (KEP), atau Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)?

1. Ketika pertama kali lahir, di Indonesia, tahun 2002, merujuk UU Kes 1992 dan PP 1995, satu lembagayang menerbitkan surat layak etik atas permohonan peneliti yang mengajukan protokol etik penelitian kesehatan, disebut KEPK; Komite Etik Penelitian Kesehatan.
2. Dengan kelahiran UU Penelitian tahun 2019, maka istilah KEPK berubah hanya menjadi KE Penelitian saja.

1. Sebenarnya, istilah yang tepat adalah KEP (Komite Etik Penelitian). Misalnya, di USA disebut sebagai IRB (Institutional Review Board) lahir tahun pertamakali tahun 1979, dan di Eropah disebut sebagai IEC atau REC (Research Ethic Committee).
2. Sejak awal tidak ada istilah “kesehatan” walaupun diprakarsai oleh Departemen Kesehatan USA. Intinya adalah “perlindungan terhadap manusia yang direkrut sebagai “subyek” penelitian atas perlakuan tidak etis, termasuk hewan coba.
3. Dalam perkembangan baru-2 ini, menurut UU tahun 2019 di Indonesia, semua Penelitian bersubyek Manusia, maka perlu Surat Layak Etik, yang diterbitkan oleh KEP. Penelitian tentang Alat yang akan dipergunakan oleh manusia, meski tidak terkait dengan Kesehatan, karena ketika melakukan penelitian mengikutsertakan manusia sebagai subyek (kita tdk mengenal manusia sebagai obyek), maka peneliti harus memiliki Surat Layak Etik.

1. Selain Etik Penelitian, KEPPIN mengembangkan Etik Pelayanan. Bahwa semua pelayanan publik harus dilaksanakan oleh pemberi pelayanan, diberikan kepada publik yang membutuhkan pelayanan, menjunjung tinggi Etik Pelayanan. Sedang dikembangkan Standar-nya dan Pedomannya.
2. Pada saatnya setiap pemberi layanan publik harus memiliki Sertifikat Layak Etik Pelayanan, agar publik sebagai konsumen memperoleh perlindungan dari pelayanan yang tidak layak etik, dan pemberi layanan memperoleh perlindungan dari memberi layanan yang tidak layak etik yang pada akhirnya memperoleh komplain public. Komplain tidak bisa dilakukan secara multi tafsir, karena ada standar dan pedoman. Tidak bisa sebuah complain diluncurkan kepada pelayanan yang telah memenuhi standar dan mengikuti pedoman layak etik pelayanan.

1. Surat Layak Etik Penelitian, yang harus dimiliki oleh Peneliti yang dalam penelitiannya mengikutsertakan manusia sebagai subyek; dan Surat Layak Etik Pelayanan, yang harus dimiliki oleh Pemberi Layanan kepada publik ketika memberikan pelayanan; diterbitkan oleh sebuah Komite yang memenuhi syarat-syarat dan mempergunakan Pedoman dan Standar yang baku, serta proses yang baku.
2. Komite Etik Penelitian (KEP), dapat dibentuk oleh sebuah Lembaga, atau sekelompok orang membentuk komite ini. Pimpinan Lembaga menerbitkan Surat Keputusan, atau sekelompok orang membuat Surat Pernyataan Bersama Membentuk Komite. Dengan Surat Keputusan atau Surat Pernyataan tersebut Komite Mendeklarasikan diri, atau mengumumkan bahwa Komite Etik Penelitian telah dapat menerima permintaan Surat Layak Etik Penelitian, dengan mengajukan Protokol Etik Penelitian.
3. Anggota KEP adalah siapapun yang memiliki integritas untuk membantu setiap peneliti menjalankan penelitiannya berdasarkan Protokol Penelitian yang layak etik, ditandai dengan diterbitkannya Surat Layak Etik atas Protokol tersebut.
4. KEP, memberikan Surat Layak Etik Penelitian bukan hanya atas Penelitian Kesehatan; tetapi atas semua penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subyek sesuai prinsip dan standar etik global, yang juga mengacu pada pedoman nasional dan global. Penelitian2 tersebut dapat dilakukan oleh Lembaga Kesehatan dan Non-Kesehatan. Oleh karenanya tidak sepenuhnya tepat kiranya bila disebut KEPK, melainkan yang tepat adalah KEP.
5. Seseorang dapat menjadi anggota beberapa KEP.
6. Komite Etik Penelitian independen, artinya merdeka dalam memutuskan apakah Protokol Penelitian yang diajukan oleh peneliti itu layak etik atau tidak layak etik penelitian. Satu-satunya acuan adalah Standar dan Pedoman yang baku, bukan orang, jabatan, organisasi tertentu; termasuk Lembaga pembentuknya.
7. Komite Etik Pelayanan (KEPel), akan diuraikan secara rinci nanti.

1. Semua anggota KEP baik Ketua, wakil Ketua, maupun anggota berhak untuk ikut serta melakukan telaah atas protokol yang diterima oleh KEP, secara bergantian (ADIL-beban dan manfaat merata) dan memberikan keputusan atas kelayakan sebuah protokol, disebut Penelaah, salahsatu anggota penelaah juga berfungsi sebagai Pelapor yang juga dapat merangkap sebagai Admin, yang fumgsinya bisa saja berbeda dengan staf bagian tatausaha kantor. Syaratnya adalah yang bersangkutan harus memiliki sertifikat Pelatihan Etik Dasar dan Lanjut (EDL) yang diselenggarakan mempergunakan Kurikulum Pelatihan EDL, dan Sebagian diantaranya mempunyai sertfikat GCRP (Good Clinical Research Practice).
2. Jumlah Penelaah dalam Satu KEP, minimal 5 - 7 orang termasuk diantaranya adalah anggota “lay person”/awam, terkait dengan Pendidikan peneliti utama diatas atau= S-2, bila pengusul adalah Diplolma/S-0/S-1 akan diteaah olhe 3 orang. Bila usulan protokol merupakan penelitian intervensi, sebaiknya sebagian penelaah memiliki Sertifikat Pelatihan Good Clinical Research Practice (GCRP).
3. Sesuai pedoman global, sangat dianjurkan latar belakang keilmuan penelaah multidisplin dalam satu KEP.
4. KEP juga harus memiliki Penelaah yang mewakili pendapat atau persepsi atau perasaan atau respon masyarakat umum, yang awam terhadap materi/ substansi keilmuan sebuah protokol, kita sebut Lay Person, Orang Awam. Lay Person harus memenuhi syarat sebagai Penelaah. Misalnya keilmuan Agama, Petugas Perpustakaan, Managemen, Staf Umum, dan sejenisnya relatif cocok sebagai Lay Person.
5. Seorang Penelaah, dilarang melakukan telaah atas usulan protokol yang diajukannya, atau protokol yang diajukan oleh sekelompok peneliti yang dia termasuk di dalamnya, atau protokol yang diajukan oleh peneliti yang menjadi bimbingannya,; termasuk protokol yang dapat diduga yang bersangkutan dapat berlaku tidak netral atau tidak independent karena terdapat konflik kepentingan dalam melakukan telaah protokol. Sekretaris akan memberikan notifikasi bahwa Penelaah yang bersangkutan tidak dapat memberikan telaahnya atas protokol yang dimaksud. Idealnya, yang bersangkutan membuat pernyataan diri

Pada pertemuan nasional tanggal 28 February – 1 Maret 2020 di Yogyakarta yang dihadiri 227 KEP disepakati perlunya perkumpulan/himpunan KEP secara nasional. Tujuannya adalah: membantu pemerintah selaku regulator untuk mendorong terbentuknya KEP(K) baru, anggota Pengurus Baru, dan Penyegaran sesuai kebutuhan serta melakukan Bimbingan bagi KEPK in-aktif.

1. Merujuk Robert Biersted (1913–1998), kriteria perkumpulan individu adalah Ada/Tidaknya: a) suatu organisasi didalamnya; b) hubungan atau interaksi sosial antar warga kelompok, dan c) kesadaran jenis diantara warga kelompok didalamnya.
2. Ciri/Karakteristik perkumpulan adalah bersifat persisten atau tetap; berlangsung secara terus menerus; memiliki “identitas kolektif” yang tegas/jelas; memiliki daftar anggota yang terinci; karena persisten sebagai kelompok sosial, juga memiliki program kerja yang berjalan secara terus menerus; memiliki prosedur keanggotaan yang jelas.
3. Sesuai pedoman global, sangat dianjurkan latar belakang keilmuan penelaah multidisplin dalam satu KEP.
4. Selanjutnya melalui berbagai pertemuan dan diskusi, dengan para pihak yang dinilai dapat memberikan kontribusi bagi proses pendirian maupun berjalannya organisasi, serta dengan Notaris, disepakati bahwa:
   • Organisasi yang dibentuk adalah PERKUMPULAN;
   • Nama Organisasi/ Perkumpulan adalah Komite Etik Penelitian dan Pelayanan Indonesia, disingkat KEPPIN. (The Indonesian Society of Ethic Committee for Research and Services) atau Ina-SCOERS.
   • Dalam pertemuan tersebut disepakati secara aklamasi seorang Ketua, yaitu Triono Soendoro, mantan Ketua KEPPKN.

1. Aplikasi digital ini dikembangkan bersama antara UDINUS (Universitas Dian Nuswantoro) melalui institusi DinusTEK bekerjasama dengan KEPPIN, untuk: mempermudah, mempercepat, mewakili seluruh proses pengajuan protokol usulan surat layak etik yang diusulkan oleh peneliti walaupun BUKAN anggota KEPPIN (akses terbuka bagi siapapun, sesuai ketentuan dan syarat yang berlaku); dan proses telaah protokol sampai dengan penerbitan surat layak etik hingga pemantauan pelaksanaan penelitian oleh KEP. Juga untuk pendaftaran sebagai Anggota KEPPIN.
2. digiTEPP, hanya bisa diakses dan dipergunakan oleh lembaga KEP/KEPK yang menjadi anggota KEPPIN. digiTEPP hanya bisa diakses menggunakan ID yang diberikan oleh KEPPIN kepada anggotanya.
3. Sebagai aplikasi, digiTEPP akan selalu diupdate, diperbaharui, mengikuti perkembangan etik penelitian, termasuk kenyamanan pengguna. Termasuk dalam hal Bahasa yang dipergunakan, akan disediakan dalam dua Bahasa: Bahasa Indonesia, dan Bahasa Inggris.

1. Aplikasi digital ini dikembangkan bersama antara UDINUS (Universitas Dian Nuswantoro) melalui institusi DinusTEK bekerjasama dengan KEPPIN, untuk: mempermudah, mempercepat, mewakili seluruh proses pengajuan protokol usulan surat layak etik yang diusulkan oleh peneliti walaupun BUKAN anggota KEPPIN (akses terbuka bagi siapapun, sesuai ketentuan dan syarat yang berlaku); dan proses telaah protokol sampai dengan penerbitan surat layak etik hingga pemantauan pelaksanaan penelitian oleh KEP. Juga untuk pendaftaran sebagai Anggota KEPPIN.
2. digiTEPP, hanya bisa diakses dan dipergunakan oleh lembaga KEP/KEPK yang menjadi anggota KEPPIN. digiTEPP hanya bisa diakses menggunakan ID yang diberikan oleh KEPPIN kepada anggotanya.
3. Sebagai aplikasi, digiTEPP akan selalu diupdate, diperbaharui, mengikuti perkembangan etik penelitian, termasuk kenyamanan pengguna. Termasuk dalam hal Bahasa yang dipergunakan, akan disediakan dalam dua Bahasa: Bahasa Indonesia, dan Bahasa Inggris.

1. Setiap anggota, memiliki pengetahuan-ketrampilan-dan sikap, yang positif dan baik, atas Etik Penelitian yang dikembangkan mengacu kepada Standar/ Acuan/ Pedoman Internasional/ Global.
2. Pelayanan diberikan kepada Anggota secara on-line maupun off-line terjadwal maupun 24 Jam.
3. Pelayanan teknis terkait etik penelitian, maupun administratif prosedural.

1. Memiliki perhatian atas perkembangan Etik Penelitian dan Pelayanan.
2. Dosen, Mahasiswa, Profesional, Peneliti, masyarakat umum.
3. Anggota KEP.
4. Perseorangan, warga negara Indonesia maupun warga negara asing.
5. Melakukan pendaftaran melalui web keppin.
6. Melaksanakan kewajiban sebagai Anggota, setelah diterima sebagai Anggota.

1. Menjaga kehormatan sesama Anggota, Pengurus, dan Lembaga KEPPIN.
2. Menjaga kemampuan dalam menjunjung etik penelitian.
3. Bersedia menjadi Pengurus KEPPIN.
4. Menjaga infrastruktur, perangkat lunak maupun keras, milik KEPPIN agar berfungsi sebaik-baiknya.
5. Membayar iuran yang disepakati.

1. Anggota KEPPIN, kecuali Warga Negara Asing.
2. Ditetapkan oleh Lembaga, atau bersepakat atas beberapa orang yang memiliki kesamaan visi dan misi dalam mengembangkan Etik Penelitian.

Setelah para Penelaah di dalam KEP melakukan proses Telaah Protokol mengacu kepada Standar Etik dan Pedoman baku, yang berlaku internasional. Protokol Penelitian untuk memperoleh Surat Layak Etik disusun mengacu kepada Standar Internasional/Global/WHO yang dibakukan, disesuaikan dengan jenis penelitian, observasional atau intervensi.

Protokol Etik Penelitian diusulkan hanya kepada satu KEP atau lebih bila penelitian dilakukan “multicenter”. (CIOMS 2016 Pedoman 23)

1. Protokol dapat dikirimkan kepada lebih dari satu KEP, tetapi salah satunya menjadi KEP Utama, yang KEP tersebut diharapkan akan menerbitkan Surat Layak Etik.
2. Dalam menelaah dan menerbitkan Surat Layak Etik, KEP Utama menjalin hubungan dengan KEP lainnya. KEP lainnya ini dikaitkan karena Lembaga tempat KEP menjadi Lokasi Penelitian, atau di situ bekerja anggota tim penelitian, penelitian multicenter harus melakukan hal ini.

1. Dalam Surat Layak Etik disebutkan bahwa dalam menerbitkan Surat Layak Etik tersebut telah dilakukan pembahasan Bersama dengan KEP-KEP sebagaimana disebutkan Merujuk pedoman CIOMS 2016 bab 23.
2. KEP-KEP mana saja yang harus saling melakukan dialog dan diskusi, dan KEP mana yang menjadi KEP Utama, dipilih dan ditentukan oleh Pengusul/Peneliti.
3. Apabila penelitian diusulkan oleh Lembaga Pendidikan (Tinggi) tetapi lokasi penelitian dilakukan di suatu wilayah (kabupaten/propinsi/Lembaga) atau di Rumah Sakit, maka bila di RS tersebut sudah terbentuk KEP sesuai syarat dan ketentuan yang berlaku, maka usulan penelitian sebaiknya dikirimkan ke 2 KEP yaitu KEP di tempat Lembaga peneliti berada dan KEP di lokasi penelitian.
4. Penelitian yang dilaksanakan di suatu lokasi atau Lembaga atau instansi atau fasilitas umum, dan pada lokasi itu ada KEP, serta pengawasan penelitian akan dilakukan oleh pihak Lembaga tersebut, maka sebaiknya KEP Utama adalah KEP Lokasi tersebut, atau jika hanya diusulkan melalui satu KEP, maka KEP tersebut adalah KEP Lokasi penelitian, dibandingkan kepada KEP tempat asal peneliti.